Tokyo, Oct 14, 2008   -  (JCN Newswire)   -   ファイザー株式会社は、2008年10月14日（火）、加齢黄斑変性症治療剤「マクジェン(R)硝子体内注射用キット0.3mg」（一般名：ペガプタニブナトリウム）を新発売いたします。

マクジェンは、加齢などが原因で物がゆがんだり、視野の中心が欠けて見えるなどの症状を起こす滲出型（しんしゅつがた）の加齢黄斑変性症（Age-related Macular Degeneration：AMD）の治療薬です。マクジェンは、病的な血管の成長や血液などの漏出をひき起こす原因となる体内の物質の働きを抑え、病的な血管の成長を遅らせることで、視力が低下する速度をゆるやかにします。これはマクジェンが眼内における病的血管新生への関与がもっとも深いと考えられている血管内皮細胞増殖因子（VEGF)165を特異的に阻害しているからです。このように特定のタンパク質に特異的に結合してそのタンパク質の機能を阻害するものはアプタマーといいますが、マクジェンは日本初のアプタマー医薬品です。また、マクジェンは眼球内（硝子体内）に投与する注射剤なので、薬剤が必要とされる眼底に確実に到達させることができます。

マクジェンは、米国では2004年12月に、欧州では2006年1月に新生血管を伴う滲出型AMDの治療薬として承認され、2008年1月現在、欧米を始め53の国または地域で承認を取得しています。

今回新発売するマクジェンは、日本において、2004年7月に希少疾病用医薬品に指定され、2007年3月に承認申請を行い、今年7月に中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症を効能・効果として承認を取得し、9月12日に薬価収載されました。

加齢黄斑変性症（age-related macular degeneration：AMD）について

目に入った光は、角膜、水晶体、硝子体を通して目の奥の眼底にある網膜上に像を結びます。網膜の中央部に黄斑（おうはん）が存在します。黄斑は中心視と言われる文字を読んだり、ごく小さなものを鮮明に見ることができる部分で、ここで真正面にあるものを見ています。黄斑に異常が発生すると、視力の低下をきたします。
加齢黄斑変性症には、滲出型と萎縮型の2つのタイプがあります。滲出型は深刻なタイプの加齢黄斑変性症で、黄斑の裏側に病的な破れやすい血管が新しく形成し、ここから血液や滲出液が眼底に漏れ出します（このため、「滲出型」と呼ばれます）。その結果、黄斑が変形したり傷ついたりして、中心視が損われて、ぼやけたりするのです。滲出型加齢黄斑変性症を放置すると、中心視は急速に失われます。多くの場合、数ヵ月から2年程度の間に視力が急速に低下してしまいます。一方、萎縮型の加齢黄斑変性症は「ドライタイプ」とも呼ばれます。網膜の細胞が加齢により変性し、黄白色の老廃物が蓄積して萎縮していきます。病状の進行は緩やかで、視力はあまり悪くなりません。
加齢黄斑変性症は、65歳以上の高齢者の失明や視力低下の主要な原因になっています。加齢黄斑変性症の発症の危険性は歳をとるとともに上昇し、欧米や日本において患者数は今後さらに増加すると予想されています。日本において、滲出型加齢黄斑変性症で治療を受けた患者さんは、1987年は7,500人でしたが、1993年には14,400人と倍増しており、この増加率からみると2008年の患者数は約52,000人と推定されます。

マクジェン(R)の概要

- 製品名：マクジェン(R)硝子体内注射用キット0.3mg（MACUGEN(R)IVT Inj. KIT 0.3mg）
- 一般名：ペガプタニブナトリウム（Pegaptanib Sodium）
- 分類：加齢黄斑変性症治療剤
- 効能・効果：中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
- 用法・用量：
ペガプタニブナトリウム 0.3mg（ペガプタニブのオリゴヌクレオチドとして）を6週ごとに1回、硝子体内投与する。
- 特性：
1． 日本で初めての抗VEGFアプタマー（注1）製剤で、加齢黄斑変性症（age-related macular degeneration：AMD）の病的血管新生に強く関与しているVEGF165（注2）に高い選択性を示します。
2． CNV（注3）を伴うAMD患者において視力低下を抑制しました。
3． 投与（硝子体内注射）は6週間に1回です。
- 製造販売：ファイザー株式会社
- 薬価：123,457円
- 包装：マクジェン硝子体内注射用キット0.3 mg 1キット
- 製造販売承認取得日：2008年7月16日
- 薬価収載日：2008年9月12日
- 発売日：2008年10月14日

（注1）アプタマー：
アプタマーは標的タンパク質と特異的に結合する能力を持った核酸分子です。タンパク質の機能を阻害する働きを持ちます。また、アプタマーは結合する対象に制約が無いだけではなく、抗体では実現できなかった高い親和性と特異性をもって対象に結合させることが可能です。

（注2）VEGF：血管内皮細胞増殖因子（vascular endothelial growth factor）

（注3）CNV：
脈絡膜新生血管（choroidal neovascularization）網膜へ栄養を送る脈絡膜からのびる新しい正常でない血管で、血液の成分が漏れやすく、破れて出血を起こしやすい。

詳細は、こちらをご覧ください。
http://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2008/2008_10_14.html


概要： ファイザー株式会社

米国ニューヨークに本拠を置き、世界150ヶ国以上に医薬品を提供しています。2005年度の全世界の売上げは約484億USドルでした。特に中核事業となる医薬品事業部門では、循環器系、精神・神経系、感染症・アレルギー系、泌尿器系、筋骨格系、眼科、癌、内分泌系と、疾患領域を幅広くカバーしています。ファイザーについての詳細は： www.pfizer.com （Pfizer Inc）、 www.pfizer.co.jp （ファイザー株式会社）からご覧いただけます。



Tuesday, October 14, 2008 1:24:17 PM
Source: ファイザー株式会社 (ZOBEX: PFE) (DUS: PFE) (XETRA: PFE) (EUREX: PFE) (MUNICH: PFE) (LSE: PFZ) (NYSE: PFE)
From the Japan Corporate News Network
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トピック: Corporate Announcement
セクター: 健康・医薬品

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