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   プレスリリース アステラス製薬株式会社 
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アステラス製薬、「ミカムロ配合錠AP」製造販売承認を取得

Tokyo, 2010年7月23日 11時33分   -  (JCN Newswire)   -   日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社とアステラス製薬株式会社(TSE:4503)は、持続性アンジオテンシンII(AT1)受容体拮抗薬(ARB)のテルミサルタン(製品名:「ミカルディス(R)錠」)と持続性カルシウム拮抗薬(CCB)のアムロジピンベシル酸塩の配合剤「ミカムロ配合錠AP」の製造販売承認を7月23日に取得した旨、このほど発表しました。

ミカムロ配合錠APは、強力な降圧効果が24時間持続するARBのミカルディス40mg錠と、同様に強力かつ持続的な降圧効果を示すCCBのアムロジピン5mgとの配合剤で、非常に強力で24時間にわたる持続的な降圧効果が期待されます。

ミカムロ配合錠APは、アムロジピン5mgで降圧目標未達成例を対象とした国内第Ⅲ相臨床試験での収縮期血圧のベースラインからの血圧下降度が-27mmHgと、極めて強力な降圧効果を示しました(投与8週間後)。また、ミカムロ配合錠APの強力な降圧効果が24時間にわたり安定的に持続することはABPM(24時間自由行動下血圧)を用いた試験で確認されています*1。

さらに、ミカムロ配合錠APは国内長期試験において、95.3%と非常に高いレスポンダーレート*を示しました(治療第Ⅰ期終了8週時)。

ミカムロ配合錠APは、従来のテルミサルタン製剤「ミカルディス(R)錠」、サイアザイド系利尿薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤「ミコンビ(R)配合錠」と並んでミカルディス(R)ファミリーを形成します。いずれも従来と同様、日本ベーリンガーインゲルハイムが製造し、アステラス製薬が販売を行い、両社で共同販促(コ・プロモーション)する予定です。ベーリンガーインゲルハイムならびにアステラス製薬は、今後ともミカルディス(R)ファミリーの製品価値最大化を図るとともに、高血圧治療に一層の貢献をしていきます。

* レスポンダーレート:収縮期血圧140mmHg未満又はベースラインより20mmHg以上の低下が得られた割合

承認内容の概要について

承認日: 2010年7月23日
製品名: ミカムロ配合錠AP
一般名: テルミサルタン/アムロジピンベシル酸塩
規格・含量: ミカムロ配合錠AP:1錠中
テルミサルタン40mg/アムロジピンベシル酸塩6.93mg(アムロジピンとして5mg)を含有
効能・効果: 高血圧症
用法・用量:
成人には1日1回1錠(テルミサルタン/アムロジピンとして40mg/5mg)を経口投与す る。本剤は高血圧治療の第一選択薬として用いない。

テルミサルタンについて

テルミサルタンはベーリンガーインゲルハイムにより発見・開発された薬剤で、日米欧を含み約100ヵ国で発売されています。強力なAT1受容体遮断作用*2に加えて選択的PPARγ活性化作用を有する*3テルミサルタンは、優れた降圧効果を発揮するだけでなく、インスリン抵抗性を改善して代謝系にも好影響を及ぼすメタボサルタンとして、メタボリックシンドローム合併高血圧の治療に効果が期待されています*4。また、2008年に発表されたARBでは最大規模のONTARGET試験では、ACE阻害薬と同等の心血管イベント抑制効果を有することが実証されています*5。

References:
*1 White WB. et al: Blood Pressure Monitoring 2010(in press)
*2 Kakuta, H. et al.: Int J Clin Pharmacol Res 2005; 25(1): 41-46
*3 Benson SC, et al.: Hypertension 2004; 43: 993-1002
*4 森下 竜一: Pharma Medica 2010; 28(4)
*5 The ONTARGET Investigators: N Engl J Med 358: 1547-1559, 2008

会社概要

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社( www.boehringer-ingelheim.co.jp )
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
設立: 1961年6月
本社所在地: 東京都品川区大崎2-1-1 ThinkPark Tower
代表者: 会長兼社長 トーマス・ハイル
売上高: 161,482百万円(2009年1-12月)
従業員数: 1,736人(2009年12月31日現在)
事業内容
- 医薬品の研究開発、輸入、製造、販売
- 医薬品原末および中間体などの輸出入、販売

ベーリンガーインゲルハイム( www.boehringer-ingelheim.com )
Boehringer Ingelheim GmbH
設立: 1885年
所在地: ドイツ連邦共和国 インゲルハイム
代表者: 取締役会会長 Dr アンドレアス・バーナー
売上高(連結): 12,700百万ユーロ(2009年1-12月)
連結従業員数: 約41,500人
事業内容:
医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア製品、動物薬、バイオ医薬品、化学品等の研究・開発、製造、販売
関連会社: 世界50ヵ国、142社

アステラス製薬株式会社( www.astellas.com/jp )
Astellas Pharma Inc.
発足日: 2005年4月
本社所在地: 東京都中央区日本橋本町2-3-11
代表者: 代表取締役社長 野木森 雅郁
売上高(連結): 9,748億円(2010年3月期)
連結要員数: 15,161人(2010年3月末日)
事業内容:
医療用医薬品の製造・販売および輸出入など


概要: アステラス製薬株式会社





Friday, July 23, 2010 11:33:46 AM
Source: アステラス製薬株式会社 (TSE: 4503) (OTC: ALPMF) (OTC: ALPMY) (AMEX: ALPMY) (AMEX: ALPMF)
From the Japan Corporate News Network
http://www.japancorp.net/japan
トピック: Corporate Announcement
セクター: 健康・医薬品, ディスクロジャー

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