Tokyo, Jan 18, 2008   -  (JCN Newswire)   -   グラクソ・スミスクライン株式会社は、2007年1 -5月にかけて、花粉症など季節性アレルギー性鼻炎の患者さん約2000人を対象として、鼻噴霧用ステロイド薬「フルナーゼ(R)」(一般名:フルチカゾンプロピオン酸エステル)と第2世代抗ヒスタミン薬「ジルテック(R)」(一般名:セチリジン塩酸塩)の併用治療における安全性・有効性および日常生活の支障度に関する調査を行いました1。

調査の結果、有効性(解析対象症例:1492例)について、「フルナーゼ(R)」と「ジルテック(R)」の併用療法により、鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)のいずれにおいても有意な改善効果が示されました。また、併用療法開始前に「中等症」「重症」「最重症」だった患者さんの83%が、観察期間終了時(4週間後もしくは併用療法中止時)には「軽症」または「無症状」に改善しました。観察期間終了時に「無症状」となった患者さんは全体の32%に達し、症状が大きく軽快していることが示されました。

調査の一環として行われた患者さんへのアンケート(有効回答数:886例)の結果、80%近くの方が日常生活への支障が少なくなった/良くなったと回答しました。花粉症治療において患者さんは、「強い効果」と共に「早い効果」を強く希望するといわれますが2、今回のアンケート調査の結果、約70%の患者さんが投与1日以内に、約40%の患者さんが投与1時間以内にその効果を実感しており、「フルナーゼ(R)」と「ジルテック(R)」の併用療法は速効性にも優れていることが示されました。さらに、患者さんの86%が治療内容に満足し、75%が来シーズンも同じ治療を受けたいと回答しました。

副作用の発現頻度は3.4%であり、主な副作用は傾眠でした。重篤と判断された事象はなく、副作用の種類並びに頻度は、「フルナーゼ(R)点鼻液」および「ジルテック(R)錠」を各々単剤で使用した時と同様でした(安全性解析対象:1779例)。

日本における花粉症の有病率は約16%と言われており、近年さらに増加しています3。鼻アレルギー診療ガイドライン3では、季節性アレルギー性鼻炎の重症度および病型、ならびにそれらに応じた治療法の選択が示されています。それによると病態は、「軽症」、「中等症/くしゃみ・鼻漏型」、「中等症/鼻閉型又は鼻閉を主とする充全型」、「重症・最重症/くしゃみ・鼻漏型」、「重症・最重症/鼻閉型又は鼻閉を主とする充全型」の5段階に分類されており、「中等症」以上の患者さんに対しては第2世代抗ヒスタミン薬と鼻噴霧用ステロイド薬の併用療法が選択肢のひとつとして推奨されています。

今回の調査を監修した山梨大学医学部耳鼻咽頭科・頭頸部外科の増山 敬祐教授は以下のように述べています。「花粉症の発症機序を考えると、第2世代抗ヒスタミン薬と鼻噴霧用ステロイド薬の併用療法は理にかなっています。つまり花粉症では、まずヒスタミン等の化学物質が放出されくしゃみ・鼻汁・鼻閉が起こり、その後、好酸球等の炎症性細胞により再び鼻閉が起こることから、この2つの段階にそれぞれ作用する薬剤を併用することにより、単剤による治療よりも早くかつ優れた効果が得られるものと考えられます。アレルギー性鼻炎は、患者さんの日常生活への支障への影響が強いことから、このたびの調査で、『フルナーゼ』と『ジルテック』の併用の有効性、安全性のみならず、患者さんのQOL(生活の質)向上や患者満足が確認されたことは、医師にとっても患者さんにとっても意義深いことです。」

グラクソ・スミスクラインは花粉症をはじめとするアレルギー性鼻炎治療薬のリーディングカンパニーであり、医療用医薬品として鼻噴霧用ステロイド薬「フルナーゼ(R)」および抗アレルギー薬「ジルテック(R)」を有しています。また患者さんが、花粉症を含むアレルギー性鼻炎を正しく理解し、適切に対処できるよう、情報サイト「鼻のおまもり biennet.jp」( http://biennet.jp )を運営しています。

1. 増山敬祐ほか: 季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたフルチカゾンプロピオン酸エステル(フルナーゼ)点鼻液とセチリジン塩酸塩(ジルテック)との併用療法の検討. アレルギー・免疫 15(2):80-96, 2008

2. 馬場廣太郎:全国801名の花粉症患者の意識調査結果報告～花粉症患者の薬剤に対する期待～.アレルギー・免疫 11(11):90-95, 2004

3. 鼻アレルギー診療ガイドライン作成委員会:鼻アレルギー診療ガイドライン2005年版.ライフ・サイエンス, 2005


参考資料

季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした、フルチカゾンプロピオン酸エステル(「フルナーゼ」)点鼻液とセチリジン塩酸塩(「ジルテック」)との併用療法の検討
(FEEL Study: Fluticasone intranasal evaluation on combination therapy)

主な調査結果

- 鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)は、いずれも併用療法後に有意な改善を示した。また、その効果は治療開始前の重症度にかかわらず優れていた。

- 集中力を必要とする作業への支障、野外活動への支障、夜間の睡眠における支障、鼻や眼の諸症状が原因で感じる憂鬱な気分やイライラ感といった、日常生活への支障は、併用療法後に約80%の患者で改善が見られた。

- 86%の患者が本併用療法に満足し、かつ75%の患者が前年の治療よりも良いとし、来シーズンも本併用療法を希望していた。

- 1日以内に効果を実感した患者は約70%、なかでも約40%の患者は1時間以内に効果を実感しており、本併用療法の速効性が確認された。

- 副作用の発現頻度は3.4%(60/1779例)であり、主な副作用は傾眠であった。重篤と判断された事象はなく、副作用の種類並びに頻度は、「フルナーゼ点鼻液」および「ジルテック錠」を各々単剤で使用した時と同様であった。

調査方法

- 対象患者:成人の季節性アレルギー性鼻炎患者で、2007年の花粉症シーズンにフルナーゼ点鼻液およびジルテック(錠剤もしくはドライシロップ)の併用療法を新たに開始した患者

- 調査期間:2007年1月から2007年5月

- 調査方法:全国の医療機関を対象に調査を依頼し、契約が締結できた施設において、本併用療法を開始した患者を、併用療法開始後14日以内に登録センターに登録した。登録後は、担当医に調査票の記入を依頼し、観察期間終了後に調査票を回収することとした。患者アンケートは、併用療法開始4週後(もしくは併用療法中止時)に実施し回収した。

- 観察期間:観察期間は、原則としてフルナーゼおよびジルテック併用療法開始時から4週間とした。なお、フルナーゼまたはジルテックの一方もしくは両方の薬剤を投与中止した場合には、その時点で観察期間終了とした。

調査項目

1. 患者背景:性別、年齢、併用療法開始日、使用理由(好発時期)、発症からの年数、主な抗原、併用療法開始前の各鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)の程度、前治療薬剤等について調査した

2. 治療内容:1日投与量、服薬時間帯、投与期間、服薬状況等について調査した

3. 有効性:併用療法開始2週間後および4週間後(もしくは併用療法中止時)に各鼻症状(くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉)の程度について調査した

4. 安全性:フルナーゼおよびジルテック併用療法開始後に発現した全ての有害事象(疾患、症状、臨床検査値異常等)について、因果関係の有無に関わらずその詳細を調査した


概要： グラクソ・スミスクライン株式会社

生きる喜びを、もっと Do more, feel better, live longer
グラクソ・スミスクラインは、研究に基盤を置き世界をリードする、医薬品およびヘルスケア企業であり、人々が心身ともに健康でより充実して長生きできるよう、生活の質の向上に全力を尽くすことを企業使命としています。詳細は、 http://www.glaxosmithkline.co.jp をご覧ください。



Friday, January 18, 2008 7:50:47 PM
Source: グラクソ・スミスクライン株式会社 (LSE: GSK) (NYSE: GSK)
From the Japan Corporate News Network
http://www.japancorp.net/japan
トピック: Corporate Announcement
セクター: Health & Pharm General, 国際

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